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Nachrichten Lebensmittel-, Pharma-, Kosmetikrecht

Arzneimitteleinstufung der E-Zigarette: Alles Schall und Rauch?

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Die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens warnte Mitte Dezember 2011 vor der Nutzung der elektronischen Zigarette. Der Handel und der Verkauf von E-Zigaretten sowie von liquidhaltigen Kartuschen, Kapseln oder Patronen für E-Zigaretten sei verboten, heißt es in einer Pressemitteilung des Ministeriums für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen. Diese Warnung beruht auf der Einschätzung, dass nikotinhaltige Liquids einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürfen. Auch bisher ungeklärte Gesundheitsrisiken seien zu befürchten.

Indes hat das Verwaltungsgericht Düsseldorf den Antrag einer Vertriebsfirma für E-Zigaretten abgewiesen, Gesundheitsministerin Barbara Steffens die Warnung vor E-Zigaretten zu untersagen. Die Abweisung bezieht sich jedoch mehr auf die Kompetenzen des Ministeriums als auf eine inhaltliche Analyse bezüglich des Arzneimittelcharakters von E-Zigaretten. Das Gericht nennt diese Auffassung lediglich "vertretbar".

Eine pauschale Kategorisierung scheint jedoch grundsätzlich schwierig. So wie es unterschiedliche Formen und Arten des Gebrauchs von E-Zigaretten gibt, bedarf es einer differenzierten Betrachtung des konkreten, einzelnen Produktes. Angesichts der Tatsache, dass die EU-Kommission ankündigte, die E-Zigarette einer genaueren Prüfung zu unterziehen, ist es gut möglich, dass der Gesetzgeber selber tätig wird um die offenen Fragen zu klären. Bis es so weit ist, kann auch ein spezialisierter Rechtsnwalt bei der Einordnung helfen, indem dieser im konkreten Fall prüft, ob das Produkt dem Arzneimittelrecht unterliegt.



Quellen:
Pressemitteilung des MGEPA NRW, v. 16.12.2011
Pressemitteilung des VG Düsseldorf, v. 17.01.2012

 

BLL: Hochqualifizierte und effiziente Lebensmittelüberwachung ist essentiell

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Anlässlich des BLL-Neujahrsempfangs in Bonn hat der Präsident des Bundes für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V. (BLL), Dr. Werner Wolf, eine erste Einschätzung zum Gutachten des Bundesbeauftragten für Wirtschaftlichkeit in der Verwal-tung zum Thema "Organisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes" abgegeben. Es enthalte eine schonungslose Analyse und mutige Vorschläge. "Eine hochqualifizierte und effiziente amtliche Lebensmittelüberwachung ist für die Lebensmittelwirtschaft essentiell", erklärte Wolf. "Vor allem aber haben wir ein ausgeklügeltes System an eigenverantwortlichen Sicherungsmaßnahmen, das vielfach weit über die gesetzlichen Anforderungen hinausgeht. Dass es funktioniert, belegt das hohe Sicherheits- und Qualitätsniveau unserer Lebensmittel". Wenn nun Forderungen nach weitergehenden Verfeinerungen oder Verschärfungen gestellt würden, so müssen diese auch tatsächlich erforderlich und geeignet sein, zu weiteren Verbesserungen zu führen.
Die Lebensmittelwirtschaft unterstütze die Schaffung eines Nationalen Krisenstabes beim Bund unter Beteiligung der Bundesländer, der Bundesinstitute und ggf. unter Einbeziehung der europäischen Institutionen. Dieses Gremium müsse jedoch Entscheidungsbefugnis gegenüber allen an der Krisenbewältigung beteiligten Behörden haben. "Es muss vor allem auch für eine wissenschaftlich abgesicherte, einheitliche, widerspruchsfreie Krisenkommunikation zuständig sein", forderte Wolf. Auch die Sicherstellung der kontinuierlichen Einbindung der Wirtschaft bei einer Krise sei notwendig. Der Präsident stellte weiterhin klar: "Ebenso wie wir die Forderung des Berichtes nach einer angemessenen finanziellen, personellen und sächlichen Ausstattung der Überwachungsbehörden unterstützen, lehnen wir eine Gebührenerhebung für Regelkontrollen strikt ab. Amtliche Lebensmittelüberwachung ist zu allererst staatliche Daseinsvorsorge und muss daher aus Steuergeldern finanziert werden." Für wenig realistisch und damit für nicht lösungsorientiert hält Wolf die Forderung des Gutachtens nach einer deutlichen Verschiebung der Kompetenzaufteilung zwischen Bund und Ländern. Eine ausführliche Stellungnahme zu dem Gutachten wird zurzeit von der Lebensmittelwirtschaft erarbeitet.

Mit Blick auf die von den Dachverbänden der Lebensmittelwirtschaft errichtete stufenübergreifende "Kommunikationsplattform Lebensmittel" gab der BLL-Präsident bekannt: "Die Konzeption steht, die Finanzierung ist gesichert". Aufgabe der Plattform soll die Kommunikation über die Herstellung und Vermarktung von Lebensmitteln sein. Sie soll erklären, was die Lebensmittelwirtschaft tut und welchen Nutzen sie und ihre Produkte für die Verbraucher haben. "Die Plattform soll das heutige, moderne Lebensmittelangebot transparenter machen. Sie wird den Dialog mit der Gesellschaft suchen," so Wolf.

Dr. Robert Kloos, Staatssekretär des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz stellte die Verbraucherpolitischen Herausforderungen in der Lebensmittelkette vor und bekannte: "Wir sind der festen Überzeugung, dass unsere Lebensmittel so hochwertig, gut und sicher sind wie noch nie sind." In Bezug auf das Gutachten erläuterte Kloos, dass zwei Faktoren für die Lebensmittelsicherheit von fundamentaler Bedeutung seien, zum einen die Eigenkontrollen der Unternehmen und zum anderen die Offenlegung dieser Kontrollen für die amtliche Lebensmittelüberwachung. Dadurch würden Synergien gewonnen. In die Beratungsprozesse zum Gutachten solle die Wirtschaft laut Kloos miteingebunden werden. Eine Verschiebung der Zuständigkeiten zwischen Bund und Ländern sieht auch der Staatssekretär als schwieriges Unterfangen an.
Weiterhin betonte Kloos Optimierungspotentiale zwischen Bund und Ländern in Bezug auf das Krisenmanagement, wobei er das effektive Arbeiten der EHEC-Task Force sowie den Start des Internetportals Lebensmittelwarnung positiv hervorhob. "Die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und die Krisenbewältigung sind nur zusammen möglich!" stellte Kloos heraus und forderte den konstruktiven Dialog zwischen Bund, Ländern und Wirtschaft zum Nutzen für die Verbraucher und zum gegenseitigen Nutzen.

Der Stellvertretende Generaldirektor für Forschung und Innovation der Europäischen Kommission, Dr. Rudolf Strohmeier, stellte auf dem BLL-Neujahrsempfang "Horizont 2020", die neue Forschungsstrategie der EU vor, die alle bestehenden Fördermaßnahmen für Forschung und Innovation bündeln soll und bei der die europäische Ernährungswirtschaft eine Schlüsselrolle spielt: "Die europäische Lebensmittelwirtschaft ist eine treibende Kraft in unserer Wirtschaft. Sie spielt eine herausragende Rolle für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Bevölkerung und hat eine große Verantwortung, auch für unseren Planeten", erklärte Strohmeier und forderte: "Ihr Sektor muss immerfort Innovationen hervorbringen". Dazu müsse die Lebensmittelwirtschaft flexibel auf wechselnde Lebensweisen und Verbraucherwünsche reagieren und dabei auch Gesundheits- und Umweltgesichtspunkte beachten." Zum Schluss seiner Rede stellte Strohmeier fest: "Ich bin überzeugt, dass eine innovative Ernährungswirtschaft eine aktive Rolle bei der Sicherung eines intelligenten, nachhaltigen und integrativen Wachstums für Europa spielen wird".


Quelle: Pressemitteilung des Bunds für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V., v. 13.01.2012

 

Werbefinanzierte Arzneimitteldatenbank verstößt nicht gegen § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG

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Das Angebot einer durch Werbung finanzierten und deswegen für Ärzte kostenlosen Datenbank, die diesen Informationen und Hinweise für die Verordnung von Arzneimitteln gemäß § 73 Abs. 8 SGB V gibt, stellt keine Werbegabe im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG, § 33 Abs. 2 der Berufsordnung für die bayerischen Ärzte dar. Dies hat der Bundesgerichtshof, BGH, mit Urteil vom 17. August 2011 – I ZR 13/10 - entschieden.

 

Nach Ansicht der Klägerin handelte die in diesem Rechtsstreit Beklagte mit dem Angebot ihrer kostenlosen Datenbank wettbewerbswidrig, weil das Angebot die Ärzte zu einem berufsordnungswidrigen Verhalten verlocke, eine nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) verbotene Zuwendung darstelle und die Ärzte unangemessen unsachlich beeinflusse sowie zu einer allgemeinen Marktbehinderung bzw. Marktstörung führe.

Dieser Ansicht hat sich der BGH nicht angeschlossen. Zwar sei es im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen nach dem HWG grundsätzlich verboten, diesen eine Prämie oder finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen. Das deutsche Recht enthalte aber keine Bestimmung, die die Verwendung werbefinanzierter Arzneimitteldatenbanken verbiete. Vielmehr gehe die bestehende Regelung davon aus, dass auch werbefinanzierte Datenbanken als neutrale und objektive Informationsquelle in Betracht kämen. Zudem sei zu berücksichtigen, dass mit dem Verbot des Art. 94 Abs. 1 RL 2001/83/EG zwar Verkaufspraktiken verhindert werden sollten, die geeignet seien, bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein wirtschaftliches Interesse an der Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln zu wecken. Dies sei aber im zu entscheidenden Fall ungeachtet dessen nicht der Fall, dass diese Werbung produktbezogen sei. Auch berufsrechtlich sei die Datenbank nicht zu beanstanden.

 

 

Quelle: BGH, Urteil vom 17. August 2011 – I ZR 13/10 -

 

„Ihr Gehirn hat Hunger“ Unzulässige krankheitsbezogene Werbung für ein Nahrungsergänzungsmittel

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Die Bewerbung eines Nahrungsergänzungsmittels mit den Behauptungen „Ihr Gehirn hat Hunger! Ist das der Schlüssel gegen Gedächtnisschwund, Demenz und Alzheimer? Es begann mit einer harmlosen Gedächtnislücke … ” ist krankheitsbezogen und verletzt damit § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB.

Die Bewerbung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Werbebehauptungen, die suggerieren, dass durch dieses ein bereits eingetretener deutlicher Abfall der Gedächtnisleistung nicht nur gestoppt, sondern vollständig behoben werden, so dass das Gedächtnis wieder ein frisches und junges ist, verstößt gegen § 11 Abs. 1 Nr. 2 LFGB, da sie einer hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung ermangeln.



Quelle: KG Berlin, Urteil vom 19. 8. 2011 - 5 U 165/09

 

Lebensmittelwirtschaft: Benachteiligung durch novelliertes Verbraucherinformationsgesetz (VIG)

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Anlässlich der heutigen Verabschiedung der Novelle des Verbraucherinformationsgesetzes (VIG) durch den Deutschen Bundestag zeigt sich die Lebensmittelwirtschaft enttäuscht darüber, dass ihre im parlamentarischen Verfahren ausführlich erläuterten Bedenken im Deutschen Bundestag kaum Berücksichtigung fanden. Die jetzt beschlossenen Änderungen führen zu einer unangemessenen Beschneidung der Unter-vermögensrechtlich und werden die Wettbewerbsfähigkeit der Ernährungsbranche spürbar beeinträchtigen. BLL-Geschäftsführer Dr. Marcus Girnau warnt namentlich vor der frühzeitigen Offenlegung ungesicherter Informationen: „Das Verbraucherinformationsgesetz dient nicht der Abwehr akuter Gesundheitsgefahren, bei der schnelles Handeln zwingend erforderlich ist. Es geht hier vielmehr um Auskunftsansprüche ohne Verfahrensdruck. Unternehmen oder Marken könnten – etwa durch eine übereilte Falschinformation – irreparabel geschädigt werden.“ In seiner jetzigen Form sei die VIG-Novelle unausgewogen. Die Lebensmittelwirtschaft hatte deshalb auf einen besseren Ausgleich von Informationsinteressen der Verbraucher und legitimen Schutzinteressen der Unternehmen gedrängt.

In der nun vom Deutschen Bundestag verabschiedeten Fassung des VIG werden Anhörungs- und Äußerungsrechte sowie Rechtsschutzmöglichkeiten der betroffenen Unternehmen dem Ziel einer Verfahrensbeschleunigung geopfert. Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, die von erheblicher Bedeutung für den Wert eines Unternehmens sind und daher verfassungsrechtlich besonderen Schutz genießen, werden in ihrem Schutzumfang in unverhältnismäßiger Weise eingeschränkt. Außerdem werden im Falle eines Verdachts des Vorliegens bestimmter Rechtsverstöße (z. B. bei Grenzwertüberschreitungen) noch während des laufenden Verfahrens ohne Anhörung des Betroffenen und ohne Rechtsschutzmöglichkeit Namen veröffentlicht. Dies soll automatisch, also ohne eine behördliche Interessensabwägung im Einzelfall, erfolgen. In Anbetracht der möglichen wirtschaftlichen Nachteile für die Unternehmen bei gleichzeitig fehlender Eilbedürftigkeit ist dies nicht zu rechtfertigen.


Quelle: Pressemitteilung des Bunds für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V. (BLL), v. 02.12.2011

 


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Rechtsanwalt Guido Kröger ist Mitglied im Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V.

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